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      歐盟新法規MDR及IVDR最新執行時間表

      2016年12月14日,EUDAMED(European databank for medical devices) 籌劃指導委員會上歐盟各國對于醫療器械最新法規MDR及IVDR的執行進行了最新一輪的討論,與會人員對于這兩個法規的細節內容進行了討論并達成了一致意見。在此基礎上,會議對于MDR及IVDR的執行達成了如下時間表。

      主要事項預計時間
      英文版MDR及英文版IVDR定稿2017年一月底
      英文版MDR及IVDR在成員國發布
      歐盟其他語言MDR 及IVDR在成員國發布
      2017年2月中
      歐盟委員會正式接受MDR及IVDR2017年3月初
      歐洲議會正式接受MDR及IVDR2017年4月初
      MDR及IVDR正式公開發布2017年4月底
      MDR及IVDR正式執行2017年5月底
      MDR強制執行2020年5月底
      IVDR強制執行2022年5月底
       


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